BANCO DE MEMBRANA AMNIÓTICA HUMANA
AMNIOSBMA es una ONG de base tecnológica, que se dedica a la Investigación, al Desarrollo y la Innovación (I+D+i) de productos biológicos derivados en la membrana amniótica humana a ser utilizados en el tratamiento de curación de heridas y procesos inflamatorios, angiogénicos e inmunes
Donación de Placentas
Con la donación de tejidos y su transformación a biomateriales se pueden tratar un gran
número de enfermedades y dolencias, entre ellas: curación de heridas agudas y crónicas,
patologías odontológicas, oftalmológicas, dérmicas, lesiones en deportistas y atletas y
afecciones dérmicas
Los productos que ofrecé el Banco de Membrana Amniótica Humana (Amnios.BMA):
Membrana Amniótica Humana liofilizada y esterilizada por radiación gamma
Membrana Amniótica Humana criopreservada
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha designado a Human Cell, Tissue, y Cellular and Tissue-Based Products (HCT / P), manipulados mínimamente y producidos de acuerdo con las regulaciones de la FDA para Buenas Prácticas de Tejidos (21 CFR 1270, 1271 ).
En los Estados Unidos, las líneas de productos de aloinjerto humano están regulada por
el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, que regula las células humanas, los tejidos y los productos celulares y basados en tejidos humanos.
Estos productos están regulados bajo 21 CFR Parte 1270 y 21 CFR Parte 1271 y Sección
361 de la Ley de Servicios de Salud Pública de los Estados Unidos.
Las pruebas de enfermedades transmisibles deben ser realizadas por un laboratorio
registrado con la FDA para realizar pruebas de donantes y certificadas para llevar a cabo
estas pruebas en especímenes humanos de acuerdo con la CLIA y 42 CFR Parte 493.
Los nombres y direcciones de los laboratorios de análisis clínicos, la interpretación de
todas las pruebas de enfermedades infecciosas requeridas y una lista de los documentos
revisados como parte de los registros médicos pertinentes se guardan en el banco de
tejidos de procesamiento y están disponibles bajo petición.
Las madres sanas ser consideradas elegibles para el estatus de donante placentario
después de la cesárea electiva o parto natural, el consentimiento informado completo, la
revisión social, la historia clínica y la revisión de registros de enfermedades infecciosas,
malignas, neurológicas, autoinmunes y transmisibles y que cumplan con todos los
requerimientos de INCUCAI.
Luego de disecar la membrana amniótica realizamos técnicas de Biología Molecular para: Hepatitis B y C; HIV 1 y 2; Sífilis; Toxoplasmosis; Chagas y Brucelosis
Los productos de membrana amniótica y/o sus derivados serán probados por test de
microbiología aerobia, anaeróbica y hongos por un laboratorio independiente certificado.
Nuestras membranas amnióticas liofilizadas al estar esterilizadas por radiación gamma poseen 2 años de vida útil a partir de la fecha de procesamiento garantizados.
Trazabilidad:
En las Maternidades
Heladera exclusiva placentas.
Envío en triple bolsa estéril entre 2 y 8 C (datalogger individual).
En el Banco de tejidos
Controla la documentación,
Asigna número de lote
Procesamiento dentro de las 24 hs en cabina de seguridad biológica clase 100 en área clase 10.000 con presión positiva
Liofilización dentro del área clase 10.000
Esterilización por radiación gamma en IONICS
Control de esterilidad, serológico y PCR
Liberación del lote (aprobación Director Médico y Técnico)
Cesión de tejidos a profesionales e instituciones habilitados para el uso de membrana amniótica mediante planillas de solicitud y planilla de implante.
Sistema de registro de unidades por lote.
Desarrollo conjunto con CUCAIBA de Sistema sistema informático.
Instalaciones
Nuestra ubicación sobre la Avenida General Paz nos permite una rápida y eficiente
distribución de tejidos humanos que satisfacer las necesidades de los profesionales y sus
pacientes en todo el país.
Cuenta con modernas instalaciones y equipos, que cumplen con todos los estándares
exigidos por el INCUCAI en sus resoluciones 118/09 Y 187/01 y Buenas practicas de fabricación de ANMAT.
AMNIOS.BMA Banco de Membrana Amniótica se divide en las siguientes áreas:
• ADMINISTRACIÓN Y RECEPCIÓN
• ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO:
• SEROTECA, MUSEO DE CONTRAMUESTRAS
• VESTUARIOS
• ÁREA DE PROCESAMIENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO:
Cuenta con una sala limpia de procesos clase C (100.000), todo el ambiente con un equipo de tratamiento de aire con prefiltros y filtros terminales HEPA en cada sala, control de temperatura y humedad y generación de presión positiva. Dentro de la sala limpia clase C con presión positiva se trabaja con cabina de flujo laminar clase A (10.000), freezer -80 C y liofilizador .
• ÁREA DE DESCONTAMINACIÓN Y ESTERILIZACIÓN:
Sala de descontaminación y esterilización con autoclave, estufa de esterilización.
• SALA DE ENVASADO
• EXPEDICIÓN
• ÁREA CIENTÍFICO TÉCNICA
• LABORATORIO DE I+D+i
• SALA DE REUNIONES Y CONFERENCIAS