BANCO
DE MEMBRANA AMNIÓTICA
Habilitados por INCUCAI como Banco de Membrana Amniótica, donde se almacenan y procesan las placentas donadas para el posterior desarrollo de productos biológicos.
¿QUÉ ES LA MEMBRANA AMNIÓTICA HUMANA?
Es una membrana fina, transparente, que se obtiene a partir del alumbramiento de la placenta humana, compuesta por una capa interna avascular de tejido fetal con gran cantidad de factores biológicos, anti-inflamatorios y regenerativos que aceleran los procesos de cicatrización.
A partir de la Investigación e Innovación, hemos logrado desarrollar productos de fácil transporte, almacenamiento y aplicación para ser utilizados en distintas áreas terapéuticas como oftalmología, dermatología, cirugía y odontología. Nuestras membranas amnióticas liofilizadas al estar esterilizadas por radiación gamma poseen dos años de vida útil a partir de la fecha de procesamiento garantizados.
DONACIÓN DE
PLACENTAS
La donación de placentas es el primer paso en el desarrollo de productos biológicos que pueden tratar un gran número de enfermedades y dolencias.
En AMNIOSBMA trabajamos articuladamente a través de convenios con distintas instituciones de salud pública que, siguiendo los protocolos, estudios previos y marco regulatorio, ofrecen a las madres donar la placenta luego de cesárea o parto natural, en vez de desecharla.
Si el tejido donado cumple con todos los requisitos de INCUCAI, se realizan más pruebas con técnicas de biología molecular para detectar enfermedades transmisibles.
Una vez finalizados los protocolos, se procede a la extracción y procesamiento de la membrana amniótica y el cordón umbilical por separado para su posterior transformación en insertos, parches y apósitos.
CRITERIOS DE SELECCION DE DONANTES DE PLACENTA
DETALLES DE
TRAZABILIDAD
ASPECTOS
REGULATORIOS
● Embarazo controlado ● Madre y feto libres de infecciones transmisibles (virales, bacterianas y de otros microorganismos). ● Parto por cesárea programada sin ruptura de bolsa ● Feto sano sin patologías placentarias ● Consentimiento de la madre, médico y un testigo. La donación de la placenta implica utilizar los criterios de selección del donante vivo que incluyen: 2a. EDAD DE LA DONANTE ● Deberá ser mayor de edad (18 años) 2b. LIMITE DE TIEMPO ● Tiempo entre el parto y el procesamiento menor de 24 horas. 2c. CONTRAINDICACIONES ABSOLUTAS- CAUSAS DE RECHAZO ● Demora entre el parto y el procesamiento mayor de 24 horas, ● Membranas meconiales. ● Membranas con alteraciones macroscópicas significantes ● Serología positiva o reactiva para: HIV I y II, HTLV I y II, HBsAg, IgM antiHBc, anti VHC, Brucelosis, Sífilis y Chagas previa al parto. ● Estudios microbiológicos positivos para bacterias y hongos. ● Infección materna crónica o aguda. ● Infección fetal crónica o aguda. ● Infección o inflamación de las membranas fetales.
El paso a paso desde el alumbramiento de placenta hasta el desarrollo de productos En las Maternidades Heladera exclusiva placentas. Envío en triple bolsa estéril Transportadas al banco entre 2 y 8 C (datalogger individual). En el Banco de tejidos Controla la documentación, Asigna número de lote Procesamiento dentro de las 24 hs en cabina de seguridad biológica clase 100 en área clase 10.000 con presión positiva Liofilización dentro del área clase 10.000 Esterilización por radiación gamma en IONICS Control de esterilidad, serológico y PCR Liberación del lote (aprobación Director Médico y Técnico) Cesión de tejidos a profesionales e instituciones habilitados para el uso de membrana amniótica mediante planillas de solicitud y planilla de implante. Sistema de registro de unidades por lote. Desarrollo conjunto con CUCAIBA de Sistema sistema informático.
Nuestro Banco de Membrana Amniótica cumple con los requerimientos establecidos en la Resolución 118/09 y 187/01 de Bancos de tejidos INCUCAI y Buenas Prácticas de fabricación de ANMAT Disposición ANMAT 2318/02 Seguimos los lineamientos establecidos en la Guía de calidad y seguridad de tejidos y células Europea 5ta edición, 2022.
INSTITUCIONES DONANTES DE PLACENTA
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